AD 135/2022
El desafío de crear un espacio europeo de datos sanitarios
Abstract
La llegada del COVID-19 no ha hecho más que evidenciar que los datos personales y en concreto, los datos de salud son un activo vital en nuestra sociedad y disponer de los mismos, de forma actualizada es fundamental para poder adoptar las medidas en salud pública más adecuadas. Asimismo, la pandemia también ha conllevado el aceleramiento de la digitalización en el sector de la salud, aspecto que ha implicado el surgimiento de nuevos retos, entre los cuáles se destaca la dificultad de acceder a datos sanitarios e intercambiarlos, especialmente de forma transfronteriza.
Por ello, la Comisión Europea presentó el pasado 3 de mayo la propuesta de Reglamento para la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios. A través del presente escrito vamos a dar un repaso a la propuesta reglamentaria y a analizar los desafíos que puede plantear a los diversos Estados Miembros.
Palabras Clave
Espacio Europeo de Datos Sanitarios, Datos de salud, intercambio, acceso, historia clínica compartida.
Análisis de la propuesta del Reglamento para la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios:
Principales objetivos del Reglamento:
Entrado en materia, la propuesta del Reglamento para la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (en adelante, Reglamento EEDS) surge con cinco objetivos principales:
- Incrementar el control por parte de los titulares de la información, de sus datos sanitarios, independientemente del Estado Miembro en el que se encuentre;
- Fomentar la creación de un mercado único de servicios y productos sanitarios digitales;
- Crear un marco eficiente, fiable y coherente para usar los datos sanitarios en investigación, innovación, elaboración de políticas y reglamentación;
- Liberar el poder económico de los datos de salud;
- Garantizar la interoperabilidad y la seguridad de los datos sanitarios y la igualdad de condiciones para los fabricantes.
Ventajas del Espacio Europeo de Datos Sanitarios para las diversas partes:
| Ciudadano | · Más acceso a sus datos de salud en formato electrónico, de forma inmediata y sin coste alguno.
· La posibilidad de compartir sus datos con profesionales de la salud a nivel nacional y transfronterizo (EE.MM). · Añadir información, rectificar errores, restringir el acceso y obtener información sobre el tratamiento de sus datos. · Tendrá accesos a los datos de salud, emitidos y aceptados, en un sistema común, con un formato europeo. · El acceso a sus datos de salud se realizará en un entorno seguro y privado, que garantiza que los investigadores, la industria o las instituciones públicas solo lo puedan hacer, para fines específicos y siempre y cuando les puedan beneficiar en términos individuales y colectivos. · Se garantiza que el acceso por parte de profesionales de la salud, investigadores, entre otros, a los datos, respete la privacidad y la identidad del individuo.
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| Profesionales de la salud | · Agilización del acceso a los registros de salud de los pacientes, independientemente del origen de los datos (siempre en un contexto de Estados Miembros) y tanto en términos de rapidez, como de facilidad en el acceso, reduciendo la carga administrativa que conlleva el tener que trabajar con historias clínicas de diferentes formatos y lenguas. |
| Reguladores y formuladores de políticas |
· Agilización del acceso a los registros de salud de los pacientes no identificables, en términos de facilidad, transparencia y coste y siempre y cuando, el objetivo sea en beneficio a la salud pública, el funcionamiento general de los sistemas de salud y para garantizar la seguridad del paciente.
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| Investigador | · Facilidad para acceder a una gran cantidad de datos de salud, con mayor calidad y siempre con el objetivo de realizar investigaciones.
· Facilidad para consultar la disponibilidad, el origen y la calidad de los datos. · Promoción de un acceso más eficaz y económico. |
| Industria | · Facilidad para acceder a nuevos mercados de historiales médicos electrónicos de diversos Estados Miembros.
· Incremento de disponibilidad de datos de salud electrónicos no identificables para la innovación. |
Fuente: página web oficial del Euopean Health Data Space
¿Cómo se ha puesto en marcha el desarrollo de este EEDS?
El primer paso para el desarrollo del EEDS es establecer un marco jurídico uniforme que facilite el desarrollo, la comercialización y el uso de los sistemas historiales clínicos electrónicos. Este primer estadio se ve potencialmente cubierto con la redacción de la propuesta reglamentaria. Dicho Reglamento, también prevé la creación del Consejo del EEDS como organismo garante del cumplimiento de la normativa. Paralelamente se crearán dos infraestructuras digitales transfronterizas a través de las cuales, se facilitará el intercambio de datos sanitarios primarios y secundarios.
¿Cómo protegerá el EEDS nuestros datos sanitarios?
- Se tratarán datos no identificables: los investigadores, la industria y las instituciones públicas podrán acceder a datos de salud, sin conocer la identidad de los mismos.
- Aplicabilidad de altos estándares de privacidad y ciberseguridad: se crearán entornos cerrados y seguros, habilitándose la descarga únicamente cuando se trate de datos anonimizados.
- Se deberá justificar el acceso a los datos indicando específicamente el motivo del acceso.
- Se desarrollará en virtud de lo establecido en el Reglamento general de protección de datos (RGPD), la propuesta e Ley de Gobernanza de Datos, la propuesta de Ley de Datos y la Directiva sobre Ciberseguridad.
Desafíos que plantea el EEDS:
- La fragmentación de fuentes de datos;
- La fragmentación de los formatos de las historias clínicas;
- La fragmentación de los sistemas de salud nacionales.
- La reutilización de los datos por parte de la industria para permitir innovaciones que contribuyan a mejorar la prevención, el diagnostico y el tratamiento de enfermedades.
- La implementación de técnicas de anonimización a gran escala.
Marta Llorens
28 de diciembre de 2022
Bibliografía:
Proposal for a regulation – The European Health Data Space. Consulta en el siguiente enlace: Proposal for a regulation – The European Health Data Space (europa.eu).
Marta Llorens Tor
Jurista en proceso de especialización en derecho de protección de datos y de las nuevas tecnologías (y lo que surja).Realicé mis estudios en Ciencia Política y de la Administración Pública con Derecho en la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona.
Posteriormente, cursé el Máster de Acceso a la Abogacía 2019-2021 también en la Universidad Pompeu Fabra. Actualmente, trabajo en el despacho P.I.Advocats de Andorra, especializados en Derecho de la Propiedad Intelectual e industrial, protección de datos, ciberseguridad, e-sports, derecho mercantil, laboral, entre otros.
Realizo frecuentemente pequeños podcasts relativos a la protección de datos a través de la plataforma digital de Webjusticia.
Linkedin: www.linkedin.com/in/martallorenstor.
